Klinischer Prüfbericht (CIR)

Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er stellt die Studienergebnis entsprechend der im Prüfplan/Protokoll (CIP) zuvor definierten Ziele dar und kann die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes bewerten. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht.

Der Bericht kann anschließend in die klinische Bewertung sowie – auf Wunsch – in die Publikation der Studienergebnisse einfließen. Auch Claims und Gebrauchsanweisung lassen sich auf Basis der gewonnenen Ergebnisse gezielt aktualisieren.