Unser Medical Writing Team aus der Wissenschaft, dem Ingenieurswesen und der Medizin erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (ICF), Prüfbögen (CRF), Prüferbroschüren (IB) sowie zahlreiche weitere Dokumente die während der Studie fällig werden. Diese werden von unserem Medical Writing Team erstellt werden und in Kollaboration mit anderen Studienabteilungen, wie dem statistischen Analyseplan oder dem Data Management Plan, entworfen. Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Medical Writing
Unser Medical Writing Team aus der Wissenschaft, dem Ingenieurswesen und der Medizin erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (ICF), Prüfbögen (CRF), Prüferbroschüren (IB) sowie zahlreiche weitere Dokumente die während der Studie fällig werden. Diese werden von unserem Medical Writing Team erstellt werden und in Kollaboration mit anderen Studienabteilungen, wie dem statistischen Analyseplan oder dem Data Management Plan, entworfen. Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.
Im Vorfeld können wir zudem den State of the Art (SOTA) und die klinische Bewertung (CER) für Ihre Medizinprodukte erstellen, um so zielgerichtete und optimierte Prüfpläne zu erhalten.
Der Prüfplan (Clinical Investigation Plan – CIP) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Expertinnen und Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.
Prüfplan (CIP)
Der Prüfplan (Clinical Investigation Plan – CIP) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Expertinnen und Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.
Die Patienteninformation und Einwilligung (Informed Consent Form – ICF) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und zu erwartende Nutzen informiert wurde.
Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)
Die Patienteninformation und Einwilligung (Informed Consent Form – ICF) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und zu erwartende Nutzen informiert wurde.
Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure – IB) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt werden, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.
Prüferbroschüre (IB)
Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure – IB) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt werden, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.
Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er stellt die Studienergebnis entsprechend der im Prüfplan/Protokoll (CIP) zuvor definierten Ziele dar und kann die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes bewerten. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht.
Klinischer Prüfbericht (CIR)
Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er stellt die Studienergebnis entsprechend der im Prüfplan/Protokoll (CIP) zuvor definierten Ziele dar und kann die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes bewerten. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht.
Der Bericht kann anschließend in die klinische Bewertung sowie – auf Wunsch – in die Publikation der Studienergebnisse einfließen. Auch Claims und Gebrauchsanweisung lassen sich auf Basis der gewonnenen Ergebnisse gezielt aktualisieren.
