Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.

Leistungsbewertungsplan (PEP)

Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.