Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.
State Of The Art (SOTA)
Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.