Im Periodic Safety Update Report (PSUR) wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet. Der Report liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit erhältlich sind, welche dem zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Im Periodic Safety Update Report (PSUR) wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet. Der Report liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit erhältlich sind, welche dem zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.