LX CRO Service

Ein gutes Projektmanagement gewährleistet eine nahtlose Koordination zwischen Sponsor, Prüfstelle, Hauptprüfer (PI), Monitor, Ethikkommission (EK) und zuständigen Behörden. Unser Projektmanagement stellt dabei sicher, dass alle kritischen Entscheidungen und Dokumente einer gründlichen Prüfung unterzogen werden und gewährleistet, dass Qualität und Zeiten zuverlässig eingehalten werden. Das LX CRO Projektmanagement ist Ihr Ansprechpartner im Projekt und wird Sie stets auf dem Laufenden halten. Lernen Sie unsere Projektmanager:innen kennen und machen Sie sich Ihr eigenes Bild!

Unser Medical Writing Team aus der Wissenschaft, dem Ingenieurswesen und der Medizin erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen, die für die klinischen Partner:innen und die erforderlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind. Dazu gehören solide klinische Prüfpläne (CIP), Patienteninformationen und Einwilligungen (ICF), Prüfbögen (CRF), Prüferbroschüren (IB) sowie zahlreiche weitere Dokumente die während der Studie fällig werden. Diese werden von unserem Medical Writing Team erstellt werden und in Kollaboration mit anderen Studienabteilungen, wie dem statistischen Analyseplan oder dem Data Management Plan, entworfen. Zum Ende der Studien hin resultieren anspruchsvolle klinische Prüfberichte (CIR), die klinisch und regulatorisch höchsten Ansprüchen genügen.

Die Monitore/CRAs überprüfen die Quelldaten in den Prüfzentren und stellen sicher, dass die Verfahren zur Erhebung der Prüfungsdaten und zur vorausgehenden Einwilligung der Patientinnen und Patienten eingehalten werden. Dadurch wird gewährleistet, dass die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung einheitlich, plausibel und korrekt entsprechend des klinischen Prüfplans erfolgt. Die Monitore überwachen so stets den Fortschritt der klinischen Prüfung anhand der Prüfarztordner und sind die ersten Ansprechpartner:innen der Zentren. Bei der Klärung eventuell auftretender Fragen unterstützt das Monitoring sowohl Prüfzentren als auch das Datenmanagement.

Das Datenmanagement ist für die korrekte Erfassung der Daten einer klinischen Prüfung zuständig. Dadurch wird die Qualität der erhobenen Daten sichergestellt. Da Zeit in der Klinik Mangelware ist, ist es unabdingbar, dass das Datenmanagement die korrekte Dateneingabe betreut, unterstützt und koordiniert. Hierzu werden Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs) entsprechend des Prüfprotokolls erstellt. Damit wird das EDC (electronic data capture)-System aufgebaut. In dieses werden die Patientendaten vom Prüfzentrum eingegeben und remote vom Datenmanagement überprüft. Die Komplexität des EDC-Systems ist entsprechend Ihrer Studie und Ihre Ressourcen flexibel anpassbar. Darüber hinaus pflegt das Datenmanagement die unterschiedlichen Nutzerzugänge für Prüfärzte und -ärztinnen, Monitore, etc. Vor Start der Studie legen wir den genauen Ablauf in einem Datenmanagement-Plan fest, welcher individuell auf Ihre Studie zugeschnitten wird.

Die Biometrie wirkt bei der Festlegung des geeigneten Studiendesignes und bei der späteren Auswertung maßgeblich mit. Wie viele Patientinnen und Patienten sind einzuschließen? Ist eine Kontrollgruppe erforderlich? Sind mehrere Zentren und Länder beteiligt? Ist eine Verblindung notwendig? Ob Zulassung, PMCF-Studie oder wissenschaftliche Publikation – die Biometrie unterstützt Sie bereits bei Studiendesign, Fallzahlplanung und Auswahl geeigneter Endpunkte. Dazu werden Hypothesen und Endpunkte festgelegt und geeignete statistischen Methoden ausgewählt.

Unser Safetymanagement unterstützt Sie im Umgang mit unerwünschten Ereignissen und/oder Vorkommnismeldungen. Auch wenn Ihr Produkt sicher ist und den Patienten, Patientinnen und Anwendenden hilft, so können dennoch nicht alle Ereignisse und Eventualitäten vorhergesehen werden. Als Hersteller müssen Sie hierauf angemessen vorbereitete sein – sowohl für den Einsatz von Medizinprodukten ohne als auch mit vorliegender CE-Konformitätserklärung. Mittels geeigneter Safetymanuals und Prozeduren tragen wir zu Meldungen von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Produkt stehen. Ebenso unterstützen wir Sie bei der Aufklärung von Produktmängeln, die möglicherweise zu einem (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignis hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären und wirken bei der Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte mit.