Die Biometrie wirkt bei der Festlegung des geeigneten Studiendesignes und bei der späteren Auswertung maßgeblich mit.

Wie viele Patientinnen und Patienten sind einzuschließen? Ist eine Kontrollgruppe erforderlich? Sind mehrere Zentren und Länder beteiligt? Ist eine Verblindung notwendig? Ob Zulassung, PMCF-Studie oder wissenschaftliche Publikation – die Biometrie unterstützt Sie bereits bei Studiendesign, Fallzahlplanung und Auswahl geeigneter Endpunkte. Dazu werden Hypothesen und Endpunkte festgelegt und geeignete statistischen Methoden ausgewählt.

Ein gut begründeter Stichprobenumfang, ein belastbarer statistischer Analyseplan (engl. Statistical Analysis Plan, SAP) und eine aussagekräftige Analyse der Studiendaten sorgen so für robuste und zuverlässige Studienergebnisse. Mit statistischer Programmierung erstellen wir entsprechende Tabellen und Abbildungen und sorgen für reproduzierbare Ergebnisse.

Der resultierende statistische Analysebericht (Statistical Analysis Report, SAR) gewährleistet sowohl die wissenschaftliche Belastbarkeit als auch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.