Der Bericht zur Leistungsbewertung (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.
Leistungsbewertung (PER)
Der Bericht zur Leistungsbewertung (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.