Benötigen Sie eine Leistungsstudie für Ihr IVD? Möchten Sie Ihre medizintechnische Lösung unter kontrollierten Bedingungen anwenden und verbessern? Wir unterstützen Ihren Zugang zum Europäischen Markt.

LX CRO Service

In-vitro-Diagnostika (IVD)

Benötigen Sie eine Leistungsstudie für Ihr IVD? Möchten Sie Ihre medizintechnische Lösung unter kontrollierten Bedingungen anwenden und verbessern?

Wir unterstützen Ihren Zugang zum Europäischen Markt.

IVD Anfrage

Leistungsstudien & Bewertungen

Verlässlich von der Entwicklung bis zur Marktbegleitung

Unabhängig von der Risikoklasse des IVD-Produktes nimmt sich unser erfahrenes Team aus Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen, Ingenieuren und Ingenieurinnen sowie Medizinern und Medizinerinnen Ihrer Situation an. Sind Sie im Prozess der Zulassung Ihres IVDs begriffen, so identifizieren wir Daten zu Ihrem Produkt, seiner Anwendung und seiner klinischen Leistung entsprechend der Zweckbestimmung. Oder sind Sie auf der Suche nach einer Post-Market Leistungsbewertung für Ihr IVD-Produkt nach erfolgreicher Markteinführung?

Dann sammeln und analysieren wir proaktiv Daten und verfassen den Bericht, der die klinische Leistung und Sicherzeit Ihres IVD-Produktes aufzeigt. Im Sinne der 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) können Sie unsere Expertise hinsichtlich der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistung und Sicherheit in Anspruch nehmen.

Unsere Services bezüglich Ihres IVD-Produktes berücksichtigt die Anforderungen der IVDR Artikel 56-77.

Enthaltene Services

In-vitro-Diagnostika (IVD)

Welche Leistungsstudie benötige ich für mein Produkt? Oder benötige ich überhaupt eine klinische Studie? In welcher Phase des klinischen Lebenszyklus steht mein Produkt? Wie umfangreich müssen die zu erhebenden klinischen Daten sein?

Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in diesem Abschnitt.

Tasks

Leistungsbewertungsplan (PEP)

Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.

Leistungsbewertungsplan (PEP)

Um die Leistungsbewertung kontinuierlich zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren, muss die Herstellerfirma einen PEP (Performance Evaluation Plan) erstellen. Der PEP definiert den Leistungsbewertungsprozess und die Schlüsselparameter unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des IVD-Produktes, der Spezifikation des zu bewertenden Analyt, der Zielgruppen sowie klarer Indikationen, möglichen Kontraindikationen und Limitierungen. Außerdem sollte der PEP Details zu Methodik und Statistik enthalten, um die analytische und ggf. die klinische Leistung beurteilen und nachweisen zu können.

State Of The Art (SOTA)

Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.

State Of The Art (SOTA)

Der State Of The Art (SOTA) enthält Informationen zu den aktuellen diagnostischen Möglichkeiten und den derzeit akzeptierten klinischen Praktiken im Zusammenhang mit der Krankheit, für welche das IVD-Produkt entwickelt wurde. Eine gründliche Recherche ist wichtig, da der SOTA eine zentrale Rolle in verschiedenen Aspekten der technischen Dokumentation spielt. Beispielsweise ist in Artikel 56 der IVDR gefordert, dass “die klinische Evidenz mit Bezug auf den SOTA wissenschaftlich beweisen soll, dass der bezweckte klinische Nutzen erreicht wird und dass das Gerät sicher ist.” Daher ist es essentiell, den SOTA kontinuierlich während des klinischen Lebenszyklus des Produktes zu aktualisieren.

Leistungsbewertung (PER)

Der Bericht zur Leistungsbewertung (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.

Leistungsbewertung (PER)

Der Bericht zur Leistungsbewertung (PER – Performance Evaluation Report) vereint alle Elemente der klinischen Evidenz und stellt somit das zentrale Dokument der Leistungsbewertung des IVD-Produktes dar. Im PER sollten, soweit anwendbar, der wissenschaftliche Validitätsbericht, der analytische und der klinische Leistungsbericht ebenso enthalten sein wie eine Beurteilung dieser Berichte, um die klinische Evidenz zu belegen. Der PER wird kontinuierlich aktualisiert – jährlich für IVDs der Klassen C und D, oder nach Bedarf für Klassen A und B, je nachdem ob neue klinische Daten, PMS-Resultate oder signifikante Änderungen im SOTA zur Verfügung stehen.

Leistungsstudien

Leistungsstudien müssen durchgeführt werden, außer, eine gültige Begründung wird vorgebracht. Diese Begründung muss nach IVDR Anhang XIII alternative Quellen für die Belegung der klinischen Bewertung enthalten. Leistungsstudien zielen darauf ab, die Leistung des IVD-Produktes zu bestätigen, die nicht durch analytische Studien, Literaturrecherchen oder Erfahrungen aus der Diagnostik belegt werden können. Beispielsweise bewerten die Studien, ob das IVD-Produkt den Analyten innerhalb der Zielpopulation akkurat misst.

Leistungsstudien

Leistungsstudien müssen durchgeführt werden, außer, eine gültige Begründung wird vorgebracht. Diese Begründung muss nach IVDR Anhang XIII alternative Quellen für die Belegung der klinischen Bewertung enthalten. Leistungsstudien zielen darauf ab, die Leistung des IVD-Produktes zu bestätigen, die nicht durch analytische Studien, Literaturrecherchen oder Erfahrungen aus der Diagnostik belegt werden können. Beispielsweise bewerten die Studien, ob das IVD-Produkt den Analyten innerhalb der Zielpopulation akkurat misst.

Full-Service CRO

LX CRO – Ihr Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team. Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Aufgaben als auch für vollständige multizentrische internationale Studien als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Projektmanagement und Erstellen des Prüfplans bis zum Abschlussbericht.

Individuelle Angebote

Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie? Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Entscheiden Sie.

Transparente Kostenstruktur

Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.

Ihr ROI – planbar sicher

Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel. Wir schaffen klare Strukturen und setzen Ressourcen gezielt dort ein, wo sie den größten Mehrwert schaffen. So wird aus Ihrer Investition ein planbarer ROI.

IVD Anfrage

Mit Sorgfalt und Expertise zu Ihrer IVD-Studie

Sie haben ein innovatives In-vitro-Diagnostika entwickelt und wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem neuesten Stand.

IVD Anfrage

Service Pakete

Von der Planung bis zur Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung – von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und fundierten Entscheidungen sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jeder Phase.

Tasks

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

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