Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen und Bewertungen – von CEP über SOTA und CER bis hin zu CIP, PIC und IB. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung MDR konformer Unterlagen mit unserer stets aktuellen Kenntnis der regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen.

LX CRO Service

Medical Writing

Unser Medical Writing Team aus Wissenschaftlern, Ingenieuren und Medizinern erstellt alle wichtigen Dokumente für klinische Prüfungen und Bewertungen – von CEP über SOTA und CER bis hin zu CIP, PIC und IB. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung MDR konformer Unterlagen mit unserer stets aktuellen Kenntnis der regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen.

Medical Writing Anfrage

Medical Writing

Verlässlich von der Entwicklung bis zur Marktbegleitung

Unser Medical Writing-Team besteht aus Experten und Expertinnen aus Wissenschaft und Medizin und aus dem Ingenieurswesen. Sie sind spezialisiert auf die Erstellung von Dokumenten und Anträgen für Ethikkommissionen und benannten Stellen. Ob umfassende Unterlagen zu klinischen Prüfungen, Literaturrecherchen und State-of-the-Art (SOTA) Dokumente, den klinischen Bewertungsplan (CEP) oder eine klinische Bewertung (CER).

Im Falle einer klinischen Prüfung handelt es sich um den klinischen Prüfplan (CIP), die Patienteninformation und Einwilligung (PIC), die Prüferbroschüre (IB) und den klinischen Prüfbericht (CIR). Zudem erstellen die Medical Writer:innen die Prüfbögen (CRF), sowie sämtliche Dokumente rund um Orphan Devices, Legacy Devices und Well-Established Technologies (WET).

Enthaltene Services

Medical Writing

LX CRO verfügt über Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung zu Medizinprodukten in den Bereichen Regulatory, Quality und Clinical Affairs. Produkte der Klasse III bis I, Implantate und aktive Implantate sind Gegenstand unserer Arbeiten. Wir erstellen Ihre klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER), Ihren CEP, PMCF, SSCP, PSUR, CIP, PIC, IB uvm.

Tasks

Klinischer Bewertungsplan (CEP)

Der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan – CEP) legt die Strategie und Methodologie dar, die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes zu belegen. Dieses zentrale Dokument ist entsprechend MDR Artikel 61 erforderlich.

Klinischer Bewertungsplan (CEP)

Der klinische Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan – CEP) legt die Strategie und Methodologie dar, die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes zu belegen. Dieses zentrale Dokument ist entsprechend MDR Artikel 61 erforderlich.

Klinischer Entwicklungsplan (CDP)

Der klinische Entwicklungsplan (Clinical Development Plan – CDP) ist ein wesentliches Element des klinischen Bewertungsplans. Das Dokument enthält relevante Informationen über vergangene, laufende und geplante klinische Prüfungen des Medizinproduktes, sowie zugehörige Dokumente wie klinische Bewertungen, Prüfpläne, Berichte oder Studiensynopsen.

Klinischer Entwicklungsplan (CDP)

Der klinische Entwicklungsplan (Clinical Development Plan – CDP) ist ein wesentliches Element des klinischen Bewertungsplans. Das Dokument enthält relevante Informationen über vergangene, laufende und geplante klinische Prüfungen des Medizinproduktes, sowie zugehörige Dokumente wie klinische Bewertungen, Prüfpläne, Berichte oder Studiensynopsen.

Literaturrecherche

In umfangreichen Literaturdatenbanken recherchieren und identifizieren wir Publikationen, die für Ihr Produkt relevant sind. Hierzu gehören unter anderem Embase und Medline. Zu berücksichtigende Suchkriterien können dabei u.a. sein: Patientenpopulation, Intervention, Vergleichbarkeit, Wettbewerbsprodukte und Zielsetzung.

Literaturrecherche

In umfangreichen Literaturdatenbanken recherchieren und identifizieren wir Publikationen, die für Ihr Produkt relevant sind. Hierzu gehören unter anderem Embase und Medline. Zu berücksichtigende Suchkriterien können dabei u.a. sein: Patientenpopulation, Intervention, Vergleichbarkeit, Wettbewerbsprodukte und Zielsetzung.

Ebenso lassen sich unterschiedliche Datenbanken nutzen, um Beanstandungen und Produktrückrufe zu identifizieren, die in Relation zum betrachteten Produkt, zum Gerät oder zur Anwendung stehen.

Durch die Recherche lassen sich Bewertungen durchführen, Marktsituation und -veränderungen beobachten sowie PMCF-Maßnahmen umsetzen.

Klinische Bewertung (CER)

Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risiko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (State Of The Art – SOTA) nicht unterlegen sein dürfen.

Klinische Bewertung (CER)

Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risiko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (State Of The Art – SOTA) nicht unterlegen sein dürfen.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan u. Report

Der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF-) Bericht enthält fortlaufend Updates der klinischen Bewertung wie zuvor im PMCF-Plan des Medizingerätes festgelegt. Der PMCF-Plan legt die Methoden und das Vorgehen zur aktiven Einholung und Auswertung klinischer Daten eines CE konformen Gerätes fest. Das übergeordnete Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des betrachteten Medizinproduktes. Die analysierten Daten werden im PMCF-Bericht entsprechend aktuell zusammengefasst.

Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan u. Report

Der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF-) Bericht enthält fortlaufend Updates der klinischen Bewertung wie zuvor im PMCF-Plan des Medizingerätes festgelegt. Der PMCF-Plan legt die Methoden und das Vorgehen zur aktiven Einholung und Auswertung klinischer Daten eines CE konformen Gerätes fest. Das übergeordnete Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des betrachteten Medizinproduktes. Die analysierten Daten werden im PMCF-Bericht entsprechend aktuell zusammengefasst.

Periodic Safety Update Report (PSUR)

Im Periodic Safety Update Report (PSUR) wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet. Der Report liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit erhältlich sind, welche dem zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.

Periodic Safety Update Report (PSUR)

Im Periodic Safety Update Report (PSUR) wird das Nutzen-Risiko-Profil über die Zeit betrachtet. Der Report liefert eine kritische Beurteilung in vorgegebenen Intervallen. Auch wird analysiert, ob neue Informationen zur Sicherheit erhältlich sind, welche dem zweckgebundenen Einsatz des Gerätes entsprechen.

Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Der SSCP ähnelt dem PSUR insofern, dass beide die Sicherheit des Medizingerätes betreffen. Im Gegensatz zum PSUR zielt der SSCP jedoch auf eine breite öffentliche Leserschaft und informiert somit die potentiellen Anwender, Kunden und Patienten über das Gerät.

Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Der SSCP ähnelt dem PSUR insofern, dass beide die Sicherheit des Medizingerätes betreffen. Im Gegensatz zum PSUR zielt der SSCP jedoch auf eine breite öffentliche Leserschaft und informiert somit die potentiellen Anwender, Kunden und Patienten über das Gerät.

Prüfplan (CIP)

Der Prüfplan (Clinical Investigation Plan – CIP) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Expertinnen und Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.

Prüfplan (CIP)

Der Prüfplan (Clinical Investigation Plan – CIP) dient als Grundlage für die geplante klinische Prüfung. Der CIP wird von unseren Expertinnen und Experten mit umfassendem Know-how in Design und Ausführung klinischer Prüfungen verfasst. Die Prüfplanung erfolgt entsprechend des Studienzwecks und -ziels, von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zur Marktbeobachtung. Der Prüfplan legt detailiert dar, wie die Produktmerkmale bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko Bewertung zu validieren, zu bestätigen oder zu identifizieren sind.

Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)

Die Patienteninformation und Einwilligung (Informed Consent Form – ICF) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und zu erwartende Nutzen informiert wurde.

Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)

Die Patienteninformation und Einwilligung (Informed Consent Form – ICF) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und zu erwartende Nutzen informiert wurde.

Prüferbroschüre (IB)

Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure – IB) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt werden, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.

Prüferbroschüre (IB)

Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure – IB) vereint die relevanten klinischen und nicht-klinischen Informationen des zu prüfenden Medizinprodukts, welche vor Prüfungsbeginn vorliegen. Die IB ist so aufgebaut, dass Prüfärzte und –ärztinnen und das gesamte Team des Prüfzentrums in der Handhabung des Gerätes unterstützt werden, während gleichzeitig das Risiko für Studienteilnehmer:innen minimiert wird. Wir erstellen die IB auf Grundlage Ihrer technischen Dokumentation.

Klinischer Prüfbericht (CIR)

Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er stellt die Studienergebnis entsprechend der im Prüfplan/Protokoll (CIP) zuvor definierten Ziele dar und kann die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes bewerten. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht.

Klinischer Prüfbericht (CIR)

Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR) erfolgt, sobald die klinische Prüfung abgeschlossen ist und wird so auch Abschlussbericht genannt. Der CIR konsolidiert die erhobenen Daten, er stellt die Studienergebnis entsprechend der im Prüfplan/Protokoll (CIP) zuvor definierten Ziele dar und kann die Sicherheit und Leistung eines Medizingerätes bewerten. Der Abschlussbericht wird bei den regulatorischen Behörden eingereicht.

Der Bericht kann anschließend in die klinische Bewertung sowie – auf Wunsch – in die Publikation der Studienergebnisse einfließen. Auch Claims und Gebrauchsanweisung lassen sich auf Basis der gewonnenen Ergebnisse gezielt aktualisieren.

Publikation

Im Anschluss an klinische Prüfungen entstehen im Idealfall beeindruckende Veröffentlichungen mit präzisen Darstellungen, strukturierten Tabellen und aussagekräftigen Graphen. Wir übernehmen und unterstützen Sie bei der Erstellung des Manuskripts und bei der Einreichung in peer-reviewed Journals.

Publikation

Im Anschluss an klinische Prüfungen entstehen im Idealfall beeindruckende Veröffentlichungen mit präzisen Darstellungen, strukturierten Tabellen und aussagekräftigen Graphen. Wir übernehmen und unterstützen Sie bei der Erstellung des Manuskripts und bei der Einreichung in peer-reviewed Journals.

Full-Service CRO

Ihr Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team. Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Aufgaben als auch für vollständige multizentrische internationale Studien als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Projektmanagement und Erstellen des Prüfplans bis zum Abschlussbericht.

Individuelle Angebote

Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie? Oder ist ein Paket, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Entscheiden Sie.

Transparente Kostenstruktur

Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.

Ihr ROI – planbar sicher

Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel. Wir schaffen klare Strukturen und setzen Ressourcen gezielt dort ein, wo sie den größten Mehrwert schaffen. So wird aus Ihrer Investition ein planbarer ROI.

Medical Writing Anfrage

Mit Sorgfalt und Expertise –für Ihre Studie

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem neuesten Stand.

Medical Writing Anfrage

Service Pakete

Von der Planung bis zur Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung – von der Planung bis zur Zulassung. Mit einem strukturierten Projektmanagement, klaren Prozessen und fundierten Entscheidungen sichern wir Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität in jedem Projektabschnitt.

Tasks

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

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