Medical Writing

12_Klinische Bewertung (CER)*

12_Klinischer Bewertungsplan (CEP)*

Ein klinischer Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) legt Strategie, Umfang, Methodik und Akzeptanzkriterien für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts fest...

96_Publikationen, Poster & Konferenzbeiträge*

Wir erstellen wissenschaftliche Manuskripte, Poster und Präsentationen – von der inhaltlichen Entwicklung, Analyse und Texterstellung bis zur und individuellen Ausrichtung.

14_Klinischer Prüfbericht (CIR)*

Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report, CIR) ist das abschließende Dokument einer klinischen Prüfung der Durchführung, Ergebnisse, Sicherheitsereignisse und Schlussfolgerungen darlegt...

16_Monitoringplan

Ein Monitoringplan gibt den klinischen Monitoren (Clinical Research Associates, CRAs) klare Anweisungen, wie die Studie überwacht werden soll. Wir erstellen einen Plan...

52_Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)

Die Einverständniserklärung ist oft das erste Studiendokument, das ein Studienteilnehmer liest und versteht. Sie muss die Studie genau wiedergeben und ...

09_Prüferbroschüre (IB) *

Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...

05_Review

Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...

01_Prüfplan (CIP)

Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...

03_Synopse

Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...