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Klinische Bewertung (CER)
Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) dokumentiert systematisch klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit, Leistung und des Nutzen-Risiko-Profils eines Medizinprodukts.
Wir erstellen produktspezifische CERs auf Grundlage der verfügbaren klinischen Evidenz, aus Literatur und Publikationen, Daten zu ähnlichen Produkten, PMS- und PMCF-Daten sowie weiteren relevanten Quellen. Je nach Bedarf reicht unsere Unterstützung von der Aktualisierung bestehender CERs bis zur Erstellung vollständiger Berichte. Ein sorgfältig erstellter CER stellt die regulatorische Konformität sicher und ist während des gesamten Produktlebenszyklus ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Zweckbestimmung
- Gebrauchsanweisung
Soweit vorhanden ebenso:
- Risikomanagementakte
- Daten der Marktüberwachung (PMS, PMCF)
- Vorausgehende klinische Bewertungen
- Angaben zu äquivalenten und ähnlichen Produkten
- Eigene klinische Daten
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
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Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
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09_Prüferbroschüre (IB) *
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