52_Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)
Die Einverständniserklärung ist oft das erste Studiendokument, das ein Studienteilnehmer liest und versteht. Sie muss die Studie genau wiedergeben und ...
Patienteninformation u. Einwilligung (ICF)
Die Patienteninformation und Einwilligung (Informed Consent Form – ICF) sind zentrale ethische Anforderung an die klinische Prüfung. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss jede/r infrage kommende Patient:in schriftlich seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, nachdem er/sie umfassend über Studienzweck, -ablauf, mögliche Risiken und zu erwartende Nutzen informiert wurde.
Dabei ist die Einverständniserklärung oft das erste Studiendokument, das ein Studienteilnehmer liest und versteht. Sie muss die Studie genau wiedergeben und gleichzeitig komplexe medizinische, wissenschaftliche und regulatorische Informationen in einer klaren und verständlichen Sprache vermitteln.
Wir erstellen Einverständniserklärungen für Studienteilnehmer, die mit dem klinischen Prüfplan abgestimmt sind, den geltenden regulatorischen und ethischen Anforderungen entsprechen und eine effiziente Prüfung durch die Ethikkommission ermöglichen. Das Ergebnis ist ein ICF, der informiert, schützt und das Vertrauen der Teilnehmer stärkt, ohne dabei die wissenschaftliche Genauigkeit zu beeinträchtigen.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
Soweit vorhanden ebenso:
- Übersicht der teilnehmende Prüfzentren
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
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00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
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Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
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09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...