14_Klinischer Prüfbericht (CIR)*
Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report, CIR) ist das abschließende Dokument einer klinischen Prüfung der Durchführung, Ergebnisse, Sicherheitsereignisse und Schlussfolgerungen darlegt...
Klinischer Prüfbericht
Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report, CIR) ist das abschließende Dokument einer klinischen Prüfung der Durchführung, Ergebnisse, Sicherheitsereignisse und Schlussfolgerungen darlegt.
Wir erstellen studienspezifische CIRs gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen auf Grundlage des klinischen Prüfplans (CIP), der statistischen Ergebnisse und der Studiendokumentation. Je nach Bedarf reicht unsere Unterstützung von der Erstellung einzelner Berichtsabschnitte bis zur Ausarbeitung des vollständigen CIR. Über seinen regulatorischen Zweck hinaus ist ein gut strukturierter CIR eine wertvolle Quelle für wissenschaftliche Publikationen und Präsentationen, für Aktualisierungen klinischer Bewertungen, der Gebrauchsanweisung sowie für die Erstellung von Marketingmaterialien, Kunden- und Anwenderinformationen .
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente soweit vorhanden zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Interimsanalysen
- Tabellen, Abbildungen und Listings (TFLs)
- Statistischer Analysereport
- Daten Export
- Gebrauchsanweisung
- Klinische Bewertung
Wir werden Ihnen nach Beauftragung einen Cloudzugang zur Verfügung stellen, der den Austausch umfangreicher Datenmengen und Dateien ermöglicht.
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...