01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Er ist das zentrale Dokument, das die Durchführung einer klinischen Prüfung regelt, und muss sowohl wissenschaftlichen als auch behördlichen Anforderungen genügen.
Wir übernehmen die Federführung bei der Ausarbeitung und Entwicklung des CIP und arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass das Protokoll Ihr Medizinprodukt, die klinischen Ziele und den Studienzweck exakt widerspiegelt. Von der Machbarkeitsstudie über die Zulassung bis hin zu Marktbeobachtung und Vermarktung bildet der Prüfplan die Grundlage für eine erfolgreiche Studiendurchführung.
Durch die Kombination von regulatorischem Fachwissen mit praktischen Überlegungen zur Studienkonzeption erstellen unsere Expertinnen und Experten mit umfassendem Know-how in Design und Realisierung klinischer Prüfungen den vollständigen Prüfplan – solide, regelkonform und operativ umsetzbar.
Die Erstellung von Prüfplänen inkludiert 2 Review-Runden. Das heißt, dass Sie einen Entwurf zwei Mal diskutieren können bevor Sie ihn final bekommen. Diese Reviews sind für die Optimierung Ihrer Studie wertvoll, da sich das Protokoll während des ersten Reviews durch den Input verschiedener Abteilungen der Hersteller und der Ärzteschaft maßgeblich ändern kann. Weitere Review-Runden sind möglich und werden nach Aufwand berechnet. Wir informieren Sie bevor wir zusätzliche Arbeit aufnehmen, damit Sie jederzeit ganz transparent über die Kosten informiert bleiben.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Zweckbestimmung
- Gebrauchsanweisung
- Ihre Zielsetzung, Fragestellung
Soweit vorhanden ebenso:
- Synopse
- Klinischer Bewertungsplan (CEP)
- Klinischer Bewertung (CER)
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...
10_Ethikkommission und Behörde*
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...