03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
Synopse
Die Studienzusammenfassung bildet die Grundlage für die gesamte klinische Studie. In dieser Phase werden wichtige Entscheidungen hinsichtlich des Studiendesigns, der Endpunkte, der Zielpopulation und statistischer Überlegungen getroffen, die die Grundlage für alle nachfolgenden Aktivitäten im Rahmen des Studienprotokolls bilden. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen Zusammenfassung erfordert eine sorgfältige Planung und eingehende Diskussionen zwischen allen Beteiligten, um wissenschaftliche, klinische, operative und regulatorische Aspekte in Einklang zu bringen.
Unsere Dienstleistungen reichen von einem ersten Entwurf als Vorschlag für die Beteiligten und zur internen Prüfung bis hin zu einer protokollfertigen Zusammenfassung, einschließlich Beratung zum Studiendesign und Berechnung des Stichprobenumfangs, wodurch eine solide und effiziente Ausgangsbasis für die Erstellung des klinischen Prüfplans gewährleistet wird.
Protokollfähige Synopsen inkludieren 2 Review-Runden. Das heißt, dass Sie einen Entwurf zwei Mal diskutieren können bevor Sie ihn final bekommen. Diese Reviews sind für die Optimierung Ihrer Studie wertvoll, da sich eine Synopse während des ersten Reviews durch den Input verschiedener Abteilungen der Hersteller und der Ärzteschaft meist maßgeblich verändert. Weitere Review-Runden sind möglich und werden nach Aufwand berechnet. Wir informieren Sie bevor wir zusätzliche Arbeit aufnehmen, damit Sie jederzeit ganz transparent über die Kosten informiert bleiben.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Studienziel, Fragestellung
- Zweckbestimmung des Produktes/der Produkte
- Gebrauchsanweisung
Soweit vorhanden ebenso:
- Klinischer Bewertungsplan (CEP)
- Klinischer Bewertung (CER)
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...
10_Ethikkommission und Behörde*
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...