04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten daher frühzeitig in der Studienplanung berücksichtigt werden.
Wir führen studienspezifische Fallzahlberechnungen auf Grundlage der Studienziele und des primären Endpunkts durch. Eine korrekt bestimmte und gut begründete Fallzahl hilft, Studien mit unzureichender statistischer Power zu vermeiden und zugleich unnötige Rekrutierungen und Studienkosten zu verhindern.
Mit Ausnahme von Machbarkeitsprüfungen empfehlen wir Ihnen neben der Fallzahl auch deren Begründung in den Prüfplan aufzunehmen.
Sollten Sie dauerhaft statistische Fragestellungen betrachten oder Unterstützung außerhalb dieses Angebotes bevorzugen, können Sie uns entweder unverbindlich anfragen oder diese HIER buchen.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Angabe zu Studienziel und primärem Endpunkt
Soweit vorhanden ebenso:
- Synopse
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Klinische Bewertung inkl. (State of the Art, SOTA)
- Gebrauchsanweisung des Prüfproduktes
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
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00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
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Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
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Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
05_Review
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09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...
10_Ethikkommission und Behörde*
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...