Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Er ist das zentrale Dokument, das die Durchführung einer klinischen Prüfung regelt, und muss sowohl wissenschaftlichen als auch behördlichen Anforderungen genügen. Wir übernehmen die Federführung bei der Ausarbeitung und Entwicklung des CIP und arbeiten dabei eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Protokoll Ihr Medizinprodukt, den Verwendungszweck, die klinischen Ziele und die Studienstrategie exakt widerspiegelt. Durch die Kombination von regulatorischem Fachwissen mit praktischen Überlegungen zur Studienkonzeption erstellen wir ein solides, vorschriftsmäßiges und operativ umsetzbares Protokoll, das als Grundlage für eine erfolgreiche Studiendurchführung dient.
Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Er ist das zentrale Dokument, das die Durchführung einer klinischen Prüfung regelt, und muss sowohl wissenschaftlichen als auch behördlichen Anforderungen genügen. Wir übernehmen die Federführung bei der Ausarbeitung und Entwicklung des CIP und arbeiten dabei eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Protokoll Ihr Medizinprodukt, den Verwendungszweck, die klinischen Ziele und die Studienstrategie exakt widerspiegelt. Durch die Kombination von regulatorischem Fachwissen mit praktischen Überlegungen zur Studienkonzeption erstellen wir ein solides, vorschriftsmäßiges und operativ umsetzbares Protokoll, das als Grundlage für eine erfolgreiche Studiendurchführung dient.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Zweckbestimmung
- Gebrauchsanweisung
- Ihre Zielsetzung, Fragestellung
Soweit vorhanden ebenso:
- Klinischer Bewertungsplan (CEP)
- Klinischer Bewertung (CER)