51_Prüfzentrenauswahl
Die Auswahl der richtigen Studienzentren ist entscheidend für den Erfolg einer klinischen Studie. Wir bewerten potenzielle Studienzentren hinsichtlich der Verfügbarkeit von Patienten...
Prüfzentrenauswahl
Die Auswahl der richtigen Studienzentren ist entscheidend für den Erfolg einer klinischen Studie.
Wir bewerten potenzielle Studienzentren hinsichtlich der Verfügbarkeit von Patienten, der Erfahrung mit Studien, der personellen Ausstattung, der Infrastruktur, der Zeitpläne und konkurrierender Studien. Sie können uns Ihre bevorzugten Zentren vorschlagen, und wir führen die Machbarkeitsprüfung sowie die damit verbundene Dokumentation durch, um festzustellen, ob diese für die Studie geeignet sind. Dieser Service umfasst die Erstellung und Verteilung von studienspezifischen Fragebögen zur Standortauswahl sowie die Einholung und Auswertung der Antworten. Wir empfehlen dringend, nach Möglichkeit zusätzliche Ersatzstandorte zu identifizieren. Nicht alle Standorte nehmen letztendlich wie geplant teil, und die Leistung oder die Compliance der Standorte kann sich im Verlauf der Studie ändern. Eine gründliche Machbarkeitsprüfung trägt dazu bei, diese Risiken zu minimieren, und unterstützt eine realistische Planung der Rekrutierung.
Die Machbarkeitsprüfung erfolgt in mehreren Schritten:
- Klärung der Anforderung und Dokumentation derselben
- Identifikation möglicher Zentren und Abklärung eines Interesses
- Vorauswahl möglicher Prüfzentren auf Basis erwartbarer Eignung und einsetzbarer Ressourcen
- Auswahl der Zentren inkl. studienspezifischer Dokumentation
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Synopse
Soweit vorhanden und anwendbar ebenso:
- Übersicht bereits vorab qualifizierter Zentren
- Klinischen Prüfplan (CIP)
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...