09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...
Prüferbroschüre (IB)
Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, dessen Entwicklung sowie aller (prä-)klinischen Daten, die wir aus Ihrer vorhandenen Technischen Dokumentation zum Produkt zusammenstellen.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Technische Dokumentation
Soweit vorhanden ebenso:
- prä-klinische Daten
- klinische Daten
Bitte kontaktieren Sie uns. Wir werden Ihnen eine Liste der erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen und Ihnen eine Cloudzugang zukommen lassen, der den Austausch umfangreicher Daten und Dateien ermöglicht.
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
10_Ethikkommission und Behörde*
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...