12_Klinischer Bewertungsplan (CEP)*
Ein klinischer Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) legt Strategie, Umfang, Methodik und Akzeptanzkriterien für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts fest...
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Ein klinischer Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) legt Strategie, Umfang, Methodik und ggf. Akzeptanzkriterien für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts fest. Er bildet die Grundlage für alle nachfolgenden Aktivitäten der klinischen Bewertung und den Rahmen für den klinischen Bewertungsbericht (CER).
Wir entwickeln produktspezifische CEPs gemäß den MDR-Anforderungen und stellen sicher, dass klinische Ziele, Datenquellen, Strategien für die Literaturrecherche und PMCF-Aktivitäten strukturiert geplant und dokumentiert werden.
Wohl begründete Akzeptanzkriterien liegen Ihnen für Ihr Produkt bereits vor? Sei es durch eine vorausgehende Recherche und Auswertung zum Stand der Technik (State Of The Art, SOTA) oder eine vorausgehende Bewertung; bereits vorliegenden Kriterien müssen wir konsistent berücksichtigen und reduzieren zugleich den Aufwand.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Zweckbestimmung
- Gebrauchsanweisung
Soweit vorhanden ebenso:
- Risikomanagementakte
- Daten der Marktüberwachung (PMS, PMCF)
- Vorausgehende klinische Bewertungen
- Angaben zu äquivalenten und ähnlichen Produkten
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
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00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
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Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
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09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...