97_In-vitro-Diagnostika*

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Leistungsstudienplan (Performance Study Plan, PSP)*

Klinische Leistungsstudie*

Berichte zur analytischen Leistung (APR)*

Bericht zur klinische Leistungsstudie (CPSRs)*

Klinischer Leistungsbericht (CPR)*

Planung der Leistungsbewertung (PEP)*

Leistungsbewertungsberichts (PER)*

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In-vitro-Diagnostika

Der Leistungsstudienplan (Performance Study Plan, PSP) legt fest, wie während einer Studie Daten zur analytischen oder klinischen Leistung gewonnen werden. Je nach Projekt kann der PSP sowohl analytische als auch klinische Leistungsaktivitäten umfassen oder sich auf einen dieser Bereiche konzentrieren. Wir entwickeln studienspezifische PSPs, die Studienziele, Studiendesign, Endpunkte, Überlegungen zur Fallzahl, statistische Methoden und Studienabläufe abdecken. Ein klarer und gut strukturierter PSP trägt dazu bei, dass die gewonnenen Daten für die Leistungsbewertung und regulatorische Zwecke geeignet sind.

Analytische Leistungsstudien dienen dem Nachweis der technischen Leistungsfähigkeit eines IVD. Wir entwickeln studienspezifische Pläne für analytische Leistungsstudien, die analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit, Messbereich, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen sowie weitere relevante analytische Leistungsmerkmale abdecken. Der resultierende Studienplan schafft einen strukturierten Rahmen für die Generierung der unter der IVDR für die Leistungsbewertung erforderlichen analytischen Leistungsdaten.

Klinische Leistungsstudien sollen nachweisen, dass ein IVD in der vorgesehenen Patientenpopulation und klinischen Umgebung klinisch aussagekräftige Ergebnisse liefert. Wir entwickeln Pläne für klinische Leistungsstudien, die Studienziele, Endpunkte, Patientenpopulationen, Überlegungen zur Fallzahl, statistische Methoden und Studienabläufe abdecken. Der resultierende Studienplan bildet den Rahmen für die Gewinnung klinischer Evidenz zur Unterstützung der Zweckbestimmung und der Angaben zur klinischen Leistung des Produkts.

Die analytische Leistung belegt die Fähigkeit eines IVD, den betreffenden Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen. Wir erstellen Berichte zur analytischen Leistung (APRs), in denen analytische Leistungsdaten zusammengefasst und bewertet werden, darunter Parameter wie analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit, Messbereich sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen. Der Bericht dokumentiert die Evidenz zur analytischen Leistung und ist ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation zur Leistungsbewertung gemäß IVDR.

Klinische Leistungsstudien liefern klinische Evidenz dafür, dass ein IVD unter realen klinischen Bedingungen wie vorgesehen funktioniert. Wir erstellen Berichte über klinische Leistungsstudien (CPSRs), die Studiendesign, Durchführung, Ergebnisse, statistische Analysen und Schlussfolgerungen dokumentieren. Der Bericht bietet eine umfassende Zusammenfassung der klinischen Leistungsstudie und dient als zentrale Evidenz im Prozess der Leistungsbewertung.

Ein klinischer Leistungsbericht (CPR) fasst die klinische Evidenz zur Unterstützung der Zweckbestimmung und der klinischen Leistung eines IVD zusammen und bewertet sie. Wir erstellen CPRs auf Grundlage klinischer Leistungsstudien, wissenschaftlicher Literatur, PMPF-Daten und weiterer relevanter klinischer Evidenz. Der Bericht weist nach, dass das Produkt in der Zielpopulation wie vorgesehen funktioniert, und ist ein wesentlicher Bestandteil des gemäß IVDR erforderlichen Leistungsbewertungsberichts (PER).

Der Plan zur Leistungsbewertung (Performance Evaluation Plan, PEP) zeigt das Vorgehen und die methodische Grundlage für die Leistungsbewertung Ihres IVD auf. Wir ordnen vorhandene Nachweise zur wissenschaftlichen Validität sowie analytischen und klinischen Leistung ein und ermitteln, welche Daten noch fehlen. Anschließend legen wir fest, wie diese Evidenzlücken geschlossen und nach welchen Methoden und Akzeptanzkriterien die Daten bewertet werden.

Der Bericht zur Leistungsbewertung (Performance Evaluation Report, PER) dient als zentrales Dokument für die IVDR-Konformitätsbewertung und die technische Dokumentation und zeigt, dass Ihr IVD die Zweckbestimmung und Leistungsversprechen tatsächlich erfüllt. Wir erstellen den PER auf Grundlage des PEP. Dafür prüfen wir Literatur, verfügbaren Daten zu Leistungsstudien und Daten aus der Marktüberwachung. Wir gleichen die Ergebnisse mit den festgelegten Leistungsmerkmalen und Akzeptanzkriterien ab. Wir prüfen, ob die Zweckbestimmung, die Zielpopulation und die einzelnen Leistungsversprechen durch geeignete Daten belegt sind und wo weitere Daten oder Maßnahmen erforderlich sind. Wir stellen sicher, dass die Leistungsversprechen Ihres IVD durch ausreichende Daten belegt sind und der PER als zentraler Nachweis für die IVDR-Konformitätsbewertung und technische Dokumentation genutzt werden kann.