18_Datenmanagementplan (DMP)
Der Datenmanagementplan legt fest, wie Studiendaten während der gesamten Studie erfasst, geprüft, verarbeitet und gepflegt werden. Gutes Datenmanagement beginnt lange vor ...
Datenmanagementplan
Der Datenmanagementplan (DMP) legt fest, wie Studiendaten während der gesamten Studie erfasst, geprüft, verarbeitet und gepflegt werden. Gutes Datenmanagement beginnt lange vor der Aufnahme des ersten Patienten.
Wir entwickeln studienspezifische DMPs, die auf das Protokoll, die Art und Weise der Datenerfassung, die Studienanforderungen und -abläufe abgestimmt sind. Das resultierende Dokument schafft einen klaren Rahmen für den Umgang mit Daten und sorgt für ein einheitliches Vorgehen während der Studie.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Übersicht der Studienbeteiligten und deren Rollen
Soweit vorhanden ebenso:
- Muster Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs)
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...