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Interimsanalysen ermöglichen eine frühzeitige Beurteilung des Studienfortschritts und der Datentrends. Wir führen die Interimsanalyse gemäß Protokoll und statistischem Analyseplan (SAP) durch und...
Interimsanalysen
Interimsanalysen ermöglichen eine frühzeitige Beurteilung des Studienfortschritts und der Trends. Wir führen die Interimsanalyse gemäß Protokoll und statistischem Analyseplan (SAP) durch. Dazu führen die erforderliche Programmierung durch, können die erforderlichen Tabellen, Abbildungen und Listings (TFLs) erstellen und führen die statistische Interpretation der Resultate im zugehörigen Bericht an.
Neben der Unterstützung von Entscheidungen während der klinischen Studie helfen Interimsanalysen, mögliche Schlüsselstellen frühzeitig zu erkennen und Analyseabläufe zu etablieren, die für die abschließende Analyse wiederverwendet und weiterentwickelt werden können. Dies reduziert den späteren Aufwand und trägt zu einer effizienteren Abschlussberichterstattung bei.
Interimsanalysen erfordern eine sorgfältige Planung, damit die Integrität der Studie gewahrt bleibt. Unterstützung zur statistischen Planung finden Sie hier.
Unsere bevorzugte Programmierumgebung ist R; bei Bedarf kann jedoch auch andere Software eingesetzt werden. Als Resultat erhalten Sie den vollständigen Code. Sofern bestellt ebenso die TFLs und den Interimsbericht.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
Soweit vorhanden ebenso:
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Mock-Daten
- Datenexport
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
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00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
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03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...