10_Ethikkommission und Behörde*
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...
Ethikkommission und Behörde
Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen der zuständigen Oberbehörde (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie erforderlich sind. Im Rahmen von Zulassungsstudien oder einer Erweiterung der Zweckbestimmung ergibt sich die Beteiligung der Oberbehörde aus MDR Art. 62 bzw. 74(2). Wir unterstützen Sie sowohl bei Erstanträge als auch zu Änderungsmeldungen.
Wir tragen die erforderlichen Studiendokumente zusammen, sichten diese und reichen diese einschließlich Begleitschreiben bei den zuständigen Stellen ein. Wir kümmern uns um den Schriftverkehr mit den Behörden und Ethikkommissionen und begleiten den Einreichungsprozess bis zur Genehmigung. Eine gut vorbereitete Einreichung hilft, Verzögerungen durch unnötige Klarstellungen und Fragen zu vermeiden und unterstützt so einen effizienten Studienstart.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Übersicht der beteiligten Prüfzentren
Wir stellen Ihnen nach Beauftragung eine EK-Checkliste zur Verfügung, welche die erforderlichen Studiendokumente aufzeigt.
Benötigen Sie sonstige weiter Anträge vor Studienbeginn, etwa um Anforderungen des Strahlenschutzes zu genügen, so finden Sie hier unsere weitere Unterstützung und Beratung.
Sämtliche Preise sind zuzüglich der jeweiligen Gebühren und Nebenkosten der Kommissionen und Behörden.
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...