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Sind nicht alle studienbezogenen oder internen Abläufe durch bestehende Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures, SOPs) abgedeckt? Wir entwickeln SOPs und Arbeitsanweisungen...
Projektspezifische SOPs
Sind nicht alle studienbezogenen oder internen Abläufe durch bestehende Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures, SOPs) abgedeckt?
Wir entwickeln SOPs und Arbeitsanweisungen, die auf das Protokoll, das Studiendesign und die operativen Anforderungen des Projektumfeldes zugeschnitten sind. Klare und gut strukturierte Abläufe tragen dazu bei, dass die Studienaktivitäten einheitlich durchgeführt werden und dass Zuständigkeiten und Arbeitsabläufe klar definiert sind.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- zu berücksichtigende Dokumente, etwa Vor- und Nachgelagerte Prozesse
Soweit vorhanden ebenso:
- weitere zu berücksichtigende Dokumente
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
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Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
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Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
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Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
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Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
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Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...