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Ein Monitoringplan gibt den klinischen Monitoren (Clinical Research Associates, CRAs) klare Anweisungen, wie die Studie überwacht werden soll. Wir erstellen einen Plan...
Monitoringplan
Ein Monitoringplan gibt den klinischen Monitoren (clinical research associates, CRAs) klare Anweisungen, wie die Studie überwacht werden soll.
Wir erstellen einen studienspezifischen Plan für das Remote- und Vor-Ort-Monitoring. Dieser deckt unter anderem die Patienteneinwilligungen, die Quelldatenverifizierung (source data verification, SDV), die Prüfung des Prüfzentrumsordners (Investigator Site File, ISF), die Schulung des Prüfzentrumspersonals, die Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Besuchshäufigkeit und Nachverfolgung ab.
Wir empfehlen auf Grundlage einer studienspezifischen Risikobewertung eine Anzahl und Kombination aus Remote- und Vor-Ort-Besuchen so einzuplanen, dass ein effizientes Monitoring erfolgen kann welches zugleich erheblich zur Qualität und Aussagekraft der erhobenen Daten beiträgt. So wird der Wert und Nutzen Ihrer Studie durch einen studienspezifisch optimierten Monitoringplan unterstützt.
Falls ein fester Budgetrahmen bereits besteht, können Sie uns eine Mindest- und Höchstzahl an Monitoringbesuchen nennen, so dass wir diese im Plan berücksichtigen können.
Ressourcen für das folgende Monitoring finden Sie hier.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Übersicht teilnehmender Prüfzentren
Soweit vorhanden ebenso:
- Budgetrahmen
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...