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Der Trial Master File (TMF) bildet den Kern der Studie und spiegelt deren Stand und Qualität wider. Der Trial Master File ist...
Trial Master File (TMF)
Der Trial Master File (TMF) bildet den Kern der Studie und spiegelt deren Stand und Qualität wider. Der TMF ist während der gesamten Studiendauer strukturiert, aktuell und vollständig zu führen.
Wir bauen für Ihre Studie den TMF entsprechend der regulatorischen Rahmenbedingungen entsprechend ISO 14155 auf.
Die laufende Pflege bestehender TMFs unterstützen wir, indem wir wichtige Studiendokumente prüfen und ablegen, sobald sie verfügbar sind. Die regelmäßige Pflege der TMF stellt sicher, dass die Dokumentation jederzeit für Inspektionen bereit ist, verringert das Risiko fehlender Dokumente und verhindert einen großen Dokumentenrückstau am Ende der Studie.
Unter Berücksichtigung von
- Zentrenzahl und
- beteiligten Länder
erfolgt in Abstimmung mit Ihnen die Auswahl des effizientesten Vorgehens mit dem TMF; dies kann von einem lokal geführter TMF bis hin zur Nutzung einer eTMF-Lizenz spezialisierter Servicepartner reichen.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...