53_Prüfzentrumsordner (ISF)
Der Prüfzentrumsordner (Investigator Site File, ISF) wird während der gesamten klinischen Prüfung vom Prüfzentrum geführt. Wir stellen Ihnen ein vollständiges ...
Prüfzentrumsordner
Der Prüfzentrumsordner (Investigator Site File, ISF) wird während der gesamten klinischen Prüfung vom Prüfzentrum geführt.
Wir stellen Ihnen ein vollständiges, studien- und prüfzentrumsspezifisches ISF mit allen wesentlichen Vorlagen und Dokumenten bereit. Für Medizinproduktestudien sind hierzu die Erfordernisse aus MDR und ISO 14155 zu berücksichtigen; auch unterstützen wir Sie im Rahmen von Leistungsstudien nach IVDR und ISO 20916.
So können die Prüfzentren von Anfang an mit einer strukturierten Dokumentation der Studienaktivitäten beginnen und ihre Unterlagen während der Studie selbstständig aktuell halten.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- und weitere
Wir stellen Ihnen nach Beauftragung eine Checkliste zur Verfügung, welche die erforderlichen Studiendokumente aufzeigt, die wir von Ihnen zur Erstellung der Prüfzentrumsordner benötigen.
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...