55_Prüfarztreffen
Die Treffen bieten die Möglichkeit, alle teilnehmenden Prüfzentren und Prüfer:innen vor Studienbeginn und/oder zu wichtigen Studien-Meilensteinen aufeinander abzustimmen. Studienziele und -schritte...
Prüfarztreffen
Die Treffen bieten die Möglichkeit, alle teilnehmenden Prüfzentren und Prüfer:innen vor Studienbeginn und/oder zu wichtigen Studien-Meilensteinen aufeinander abzustimmen. Studienziele und -schritte können so effizient vermittelt und Teilnehmende motiviert werden. Studientreffen sind insbesondere hilfreich, falls die Rekrutierungsrate sinkt oder die Anzahl der Protokollabweichungen zunimmt.
Treffen können sowohl in Präsenz als auch per Videokonferenz durchgeführt werden, je nachdem welche Art und Weise für das Ziel und die Prüfzentren angemessen ist.
Wir unterstützen je nach Bedarf die Planung, Organisation, Moderation und Dokumentation von Studientreffen und stellen sicher, dass die Protokollanforderungen, Studienabläufe und Projektziele an alle Prüfzentren einheitlich kommuniziert werden.
Aus der mit Ihnen abgestimmte Agenda können wir zudem Tagungspunkte vorstellen, so z.B. Prüfplan, gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP), korrekte Dateneingabe und Sicherheitsmeldungen, Anforderungen aus MDR oder IVDR, Monitoringberichte, …
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Monitoringberichte
- Teilnehmerübersicht
Soweit vorhanden und erforderlich ebenso:
- weitere Studiendokumente
Ihre Dokumente behandeln wir stets diskret. Eine Geheimhaltungsvereinbarung können wir vor Austausch sensibler Informationen bedarfsweise vereinbaren.
Weitere Produkte & Services
00_45 Min. Consulting At Lunch
Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.
01_Prüfplan (CIP)
Der klinische Prüfplan (Clinical Investigation Plan, CIP) setzt das Studienkonzept in ein detailliertes und umsetzbares Protokoll um. Das zentrale Dokument ist ...
03_Synopse
Die Synopse ist direkt mit dem Prüfplan der klinischen Studie verbunden. Entscheidungen zu Studiendesign, Endpunkten, Zielpopulation und statistischen Überlegungen werden getroffen...
04_Fallzahlberechnung und -begründung
Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...
05_Review
Vom Sponsor bereitgestellte Dokumente können vor ihrer Verwendung im Rahmen Ihrer Studien geprüft und kommentiert werden; sei es zwecks ...
09_Prüferbroschüre (IB) *
Die Prüferbroschüre (Investigator's Brochure, IB) ist eine Zusammenstellung wesentlicher Informationen über Ihr zu prüfendes Produkt, die wir aus der Technischen Dokumentation ...