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Regulatorik, die den Weg frei macht. Unsere Regulatory Affairs Manager unterstützen Sie bei Fragen zu MDR, IVDR, ISO-Normen und weiteren regulatorischen Vorgaben...

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Regulatory Affairs Manager:in

Ethikkommission und Behörde

Regulatorik, die den Weg frei macht. Unsere Regulatory Affairs Manager unterstützen Sie bei Fragen zu MDR, IVDR, ISO-Normen und weiteren regulatorischen Vorgaben. Sie klären Unklarheiten, ordnen Anforderungen ein und zeigen Ihnen, was für Ihr Medizinprodukt oder IVD konkret zu tun ist. Erfahren, flexibel und lösungsorientiert.

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Bis zu 45 Min. Beratung zur Mittagszeit. Nach Verfügbarkeit lassen wir Ihnen einen Terminvorschlag zur Videokonferenz zukommen.

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Wir stellen in Ihrem Auftrag Anträge bei zuständigen Ethikkommissionen und sofern erforderlichen den zuständigen Oberbehörden (z.B. BfArM), welche für Ihre klinische Studie...

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Statistische Aspekte sollten frühzeitig in der Studienplanung berücksichtigt werden. Wir bieten biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunktauswahl, Fallzahlberechnung, Randomisierungsstrategien und statistischen Methoden...

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