TAL

97_In-vitro-Diagnostika*

54_Trial Master File (TMF)*

Der Trial Master File (TMF) bildet den Kern der Studie und spiegelt deren Stand und Qualität wider. Der Trial Master File ist...

96_Publikationen, Poster & Konferenzbeiträge*

Wir erstellen wissenschaftliche Manuskripte, Poster und Präsentationen – von der inhaltlichen Entwicklung, Analyse und Texterstellung bis zur und individuellen Ausrichtung.

14_Klinischer Prüfbericht (CIR)*

Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report, CIR) ist das abschließende Dokument einer klinischen Prüfung der Durchführung, Ergebnisse, Sicherheitsereignisse und Schlussfolgerungen darlegt...

18_Datenmanagementplan (DMP)

Der Datenmanagementplan legt fest, wie Studiendaten während der gesamten Studie erfasst, geprüft, verarbeitet und gepflegt werden. Gutes Datenmanagement beginnt lange vor ...

91_Interimsanalysen*

Interimsanalysen ermöglichen eine frühzeitige Beurteilung des Studienfortschritts und der Datentrends. Wir führen die Interimsanalyse gemäß Protokoll und statistischem Analyseplan (SAP) durch und...

21_Statistischer Analyseplan (SAP)

Ein klarer statistischer Analyseplan (SAP) legt prospektiv fest, wie die Studiendaten analysiert werden. Wir erstellen einen studienspezifischen Plan, der Population...

04_Fallzahlberechnung und -begründung

Die Anzahl der in eine Studie einzuschließenden Teilnehmer beeinflusst direkt den Studienerfolg und maßgeblich den Umfang. Statistische Aspekte sollten ...

53_Prüfzentrumsordner (ISF)

Der Prüfzentrumsordner (Investigator Site File, ISF) wird während der gesamten klinischen Prüfung vom Prüfzentrum geführt. Wir stellen Ihnen ein vollständiges ...

16_Monitoringplan

Ein Monitoringplan gibt den klinischen Monitoren (Clinical Research Associates, CRAs) klare Anweisungen, wie die Studie überwacht werden soll. Wir erstellen einen Plan...