Die Studienzusammenfassung bildet die Grundlage für die gesamte klinische Studie. In dieser Phase werden wichtige Entscheidungen hinsichtlich des Studiendesigns, der Endpunkte, der Zielpopulation und statistischer Überlegungen getroffen, die die Grundlage für alle nachfolgenden Aktivitäten im Rahmen des Studienprotokolls bilden. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen Zusammenfassung erfordert eine sorgfältige Planung und eingehende Diskussionen zwischen allen Beteiligten, um wissenschaftliche, klinische, operative und regulatorische Aspekte in Einklang zu bringen. Unsere Dienstleistungen reichen von einem schnellen ersten Entwurf als Vorschlag für die Beteiligten und zur internen Prüfung bis hin zu einer protokollfertigen Zusammenfassung, einschließlich Beratung zum Studiendesign und Berechnung des Stichprobenumfangs, wodurch eine solide und effiziente Ausgangsbasis für die Erstellung des klinischen Prüfplans gewährleistet wird.
Synopse
Die Studienzusammenfassung bildet die Grundlage für die gesamte klinische Studie. In dieser Phase werden wichtige Entscheidungen hinsichtlich des Studiendesigns, der Endpunkte, der Zielpopulation und statistischer Überlegungen getroffen, die die Grundlage für alle nachfolgenden Aktivitäten im Rahmen des Studienprotokolls bilden. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen Zusammenfassung erfordert eine sorgfältige Planung und eingehende Diskussionen zwischen allen Beteiligten, um wissenschaftliche, klinische, operative und regulatorische Aspekte in Einklang zu bringen. Unsere Dienstleistungen reichen von einem schnellen ersten Entwurf als Vorschlag für die Beteiligten und zur internen Prüfung bis hin zu einer protokollfertigen Zusammenfassung, einschließlich Beratung zum Studiendesign und Berechnung des Stichprobenumfangs, wodurch eine solide und effiziente Ausgangsbasis für die Erstellung des klinischen Prüfplans gewährleistet wird.
Bitte stellen Sie uns die folgenden Informationen und Dokumente zur Verfügung, ggf. auch im Entwurfsmodus:
- Zweckbestimmnung
- Gebrauchsanweisung
- Ihre Zielsetzung, Fragestellung
Soweit vorhanden ebenso:
- Klinischer Bewertungsplan (CEP)
- Klinischer Bewertung (CER)