Sie sind nicht sicher, welchen klinisch-regulatorischen Weg Sie für Ihr Medizin- oder IVD-Produkt einschlagen sollen? Bei uns sind Sie an der richtigen Adresse – vom fundierten Consulting bis zur Planung und Durchführung ganzer klinischer Prüfungen.

LX CRO Service

Consulting

Sie sind nicht sicher, welchen klinisch-regulatorischen Weg Sie für Ihr Medizin- oder IVD-Produkt einschlagen sollen? Bei uns sind Sie an der richtigen Adresse – vom fundierten Consulting bis zur Planung und Durchführung ganzer klinischer Prüfungen.

Wir unterstützen Ihren Zugang zum Europäischen Markt.

Consulting Anfrage

Consulting

Verlässlich von der Entwicklung bis zur Marktbegleitung

Ob in der Pre-Market- oder Post-Market-Phase – eine klinische Prüfung kann in allen verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus sinnvoll sein.

Wir planen und führen die verschiedenen Studiendesigns entsprechend der jeweiligen Phase Ihres Medizinprodukts im klinischen Produktlebenszyklus durch:

  • explorativ
  • konfirmatorisch
  • beobachtend

Dabei stellen wir sicher, dass jedes Studiendesign präzise auf Ihre Zielsetzung und regulatorischen Anforderungen abgestimmt ist.

Unsere Kernkompetenzen umfassen die Fähigkeit, ein Rundum-Sorglos-Paket für alle Arten klinischer Prüfungen zu schnüren:
First-in-Human-, Machbarkeits-, Pivotal-, Post-Market-Beobachtungs-, Register-, Interventions- oder nicht-interventionelle Prüfungen.

Von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung übernehmen wir alle Schritte und sorgen für eine reibungslose Umsetzung. Dank unserer umfassenden Expertise und eines starken Netzwerks gewährleisten wir höchste Qualität und regulatorische Sicherheit.

Full-Service CRO

Der LX CRO Vorteil

Profitieren Sie optimal von unserem interdisziplinären Medical Writing Team. Als Full-Service CRO mit Fokus auf Medizin- und IVD-Produkten stehen wir Ihnen sowohl für spezifische Aufgaben als auch für vollständige multizentrische internationale Studien als qualifizierter Ansprechpartner zur Verfügung. Vom Projektmanagement und Erstellen des Prüfplans bis zum Abschlussbericht.

Individuelle Angebote

Lassen Sie sich von uns beraten und wählen sie selbst aus – passt ein modulares Angebot für Sie? Oder ist ein Packet, ob klein oder umfassend, das Richtige für Sie? Entscheiden Sie.

Transparente Kostenstruktur

Je nachdem, wie Sie sich entscheiden – ob für modulare Services oder das Rundum-Sorglos Paket – Sie erhalten ein detailliertes Angebot mit transparenter und nachvollziehbarer Kostenstruktur.

Ihr ROI – planbar sicher

Mit unserer Expertise kommen Sie schneller, effizienter und kostenbewusster ans Ziel. Wir schaffen klare Strukturen und setzen Ressourcen gezielt dort ein, wo sie den größten Mehrwert schaffen. So wird aus Ihrer Investition ein planbarer ROI.

Consulting Anfrage

Mit Sorgfalt und Expertise –für Ihre Studie

Sie haben ein innovatives Medizinprodukt entwickelt und wollen nun den Markt erobern? Wir unterstützen Sie in den wichtigsten Kernprozessen!

Wir sorgen dafür, dass alle Schnittstellen definiert und betrachtet werden. Mit uns bleiben sie immer auf dem neuesten Stand.

Consulting Anfrage

Service Pakete

Von der Planung bis zur Zulassung – alles drin

Statt einzelner Services bieten unsere maßgeschneiderten Pakete eine durchgängige Lösung – von der Planung bis zur Zulassung. Ein strukturiertes Projektmanagement, klare Prozesse und fundierte Entscheidungen sichern Effizienz, Qualität und regulatorische Konformität Ihres gesamtes Projekt.

Tasks

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Intro

Eine erste Beratungsstunde bei uns ist gratis, in der wir uns kennen lernen und wir Ihre Bedürfnisse verstehen. Anschließend besteht die Möglichkeit, das unkomplizierte Intro Paket abzuschließen. Darin enthalten ist ein Consulting, dass Sie jederzeit in Anspruch nehmen können ohne sich langfristig zu binden.

Innerhalb dieses Intro Pakets reviewen wir auch einzelne Dokumente, planen mit Ihnen gemeinsam den nächsten Schritt oder geben Ihnen praktische Tipps mit an die Hand.

Der Vorteil ist, dass wir es bei akutem Bedarf schnell bearbeiten können und wir mit Ihrer Situation bereits vertraut sind.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Klein

Bei unserem kleinen Paket lagern Sie bestimmte Tasks oder Dokumente an uns aus. So würden wir zum Beispiel Teilaspekte der klinischen Bewertung, wie den SOTA oder die Literaturrecherche übernehmen.

In der klinischen Prüfung würde das kleine Paket das Verfassen der Synopse, des klinischen Prüfplans oder des statistischen Analyseplans umfassen. Ebenso umfasst es andere Teilaspekte der Prüfung wie die Fallzahlberechnung oder das Aufsetzen eines EDC-Systems.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Mittel

Beim mittleren Paket arbeiten wir partnerschaftlich mit Ihnen an einem Projekt. Wir teilen uns die Durchführung mit Ihnen, wenn Sie in-house bereits relevante Ressourcen und Expertise besitzen und wir diese unterstützen und aufstocken sollen. Ebenso fällt in dieses Paket, wenn wir Services aus einem Aufgabenbereich übernehmen, wie Projektmanagement, Medical Writing, Biometrie, Safety, Monitoring oder Datenmanagement. Dies ist eine gute Gelegenheit für Sie, modular Ressourcen zu nutzen.

Hier steht enge Zusammenarbeit auf Augenhöhe im Mittelpunkt.

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

Paket Groß

Wir übernehmen Ihr Projekt in einem full-service, rundum-sorglos Paket. Sie geben uns Ihre Ziele, wir erledigen den Rest. Das kann sowohl das Erstellen der klinischen Bewertung, der gesamte Zulassungsprozess, PMCF-Aktivitäten als auch eine komplette Studie sein. Sie werden in regulären Meetings über den Fortschritt informiert und haben Planungssicherheit bezüglich der Timeline, da wir immer mit best case, real case und worst case rechnen. Kritische Dokumente bekommen Sie stets zum Review und zur Freigabe. Lehnen Sie sich zurück!

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