Leistungsstudien

Leistungsstudien müssen durchgeführt werden, außer, eine gültige Begründung wird vorgebracht. Diese Begründung muss nach IVDR Anhang XIII alternative Quellen für die Belegung der klinischen Bewertung enthalten. Leistungsstudien zielen darauf ab, die Leistung des IVD-Produktes zu bestätigen, die nicht durch analytische Studien, Literaturrecherchen oder Erfahrungen aus der Diagnostik belegt werden können. Beispielsweise bewerten die Studien, ob das IVD-Produkt den Analyten innerhalb der Zielpopulation akkurat misst.