Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risiko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (State Of The Art – SOTA) nicht unterlegen sein dürfen.
Klinische Bewertung (CER)
Die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER) ist eine umfassende schriftliche Zusammenstellung der erhältlichen Evidenz zu Sicherheit und Leistung des Medizingerätes und ist zentral, um die Zulassung zu erhalten. Sowohl eigene klinische Daten als auch publizierte Daten äquivalenter Geräte können in die klinische Bewertung eingehen. So werden im CER äquivalente Produkte identifiziert und Gap-Analysen dargestellt. Der CER adressiert Kernpunkte wie die Eignung für die Zweckbestimmung, ein positives Nutzen-Risiko Profil und Nachweise, welche dem heutigen Stand (State Of The Art – SOTA) nicht unterlegen sein dürfen.